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来源：景星凤皇网编辑：信乐团时间：2025-04-05 11:25:51

O药将获批新适应症？ 2019-03-13 10:04 · angus 2019年3月11-12日，药审中心新公示了优先审评的药品品种，公示期间如有异议，可在药审中心网站信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示栏目下提出异议。

它们分别是苏州普罗达生物科技有限公司，北大未名生物工程集团有限公司，上海优卡迪生物医药科技有限公司，科济生物医药有限公司，和北京马力喏生物科技有限公司。专利家族指的是同一项发明，由于专利保护的地域性和局限性，需要在不同地区和机构进行重复申请。

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从这两个指标来看，宾夕法尼亚大学Carl June博士等人在2010年递交的名为使用嵌合抗原受体改造的T细胞治疗癌症（专利号WO2012079000）的专利是与CAR-T细胞疗法相关的最重要专利。▲与CAR-T细胞疗法相关的专利文件和专利家族数目（图片来源：参考资料[1]）从时间上看，与CAR-T细胞疗法相关的专利文件自2013年以来呈井喷趋势，从2013年的60份（25个专利家族）上升到2016年的597份（255个专利家族）。向欧盟（EP）和世界知识产权组织（WO）递交的专利申请能够同时在多个国家里获得保护，因此这两个管辖机构也收到很多的专利申请。CAR-T创新研发哪家强？分析专利申请人的所在机构能够从专利的角度一窥CAR-T疗法的创新研发实力在观众提问环节，Pazdur表示：中国公司在PD-1药物价格上的竞争对大家来讲可能是一件好事，因为我们还没有看到这些大型制药公司在PD-1药物价格上有松动的迹象。

例如，君实生物的特瑞普利单抗与Keytruda的中国定价相比便宜了83%。据《Biocentury》4月4日报道，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场，并降低跨国公司药品的价格。这是在一次全国政协医卫组委员联组讨论上，时任卫生部副部长的黄洁夫的一句呼吁。

所以，即使是脊柱外科医生，也不敢说，椎间盘手术是多么的百试不爽、安全有效，个体化治疗永远是第一位的。癌症中的无效治疗几乎所有年长者体内都会有若干肿瘤，且只有极少数才具危险。这是现在一个非常严峻的问题《通知》指出，各医疗机构要制定系统的、可操作的抗菌药物管理技术规范并认真落实，重点针对疑难感染性疾病加强重症医学、感染性疾病、临床药学、临床微生物等学科的联系协作，做好医院感染预防与控制。

同时，研究建立多学科诊疗的工作机制和标准化操作流程，医疗机构主要负责人要切实履行抗菌药物管理第一责任人的职责。鼓励医疗机构对耐药率较高的含酶抑制剂复合制剂等抗菌药物进行重点监控，纳入专档管理。

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各级卫生健康行政部门和各医疗机构要建立规范合理的培训考核制度，经本机构培训并考核合格的医师，才能授予相应的抗菌药物处方权，不得单纯依据医师职称授予处方权限。目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年。同时，减少预防使用和不合理静脉输注。做好抗菌药物临床管理 2019-04-02 11:14 · angus 国家卫生健康委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，明确二级以上综合医院感染性疾病科要在2020年以前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。

《通知》要求，合理调整抗菌药物供应目录。同时，供应目录应满足临床感染性疾病诊疗需要，杜绝违规目录外用药或外购用药情况发生。4月1日，国家卫生健康委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，明确二级以上综合医院感染性疾病科要在2020年以前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。医疗机构要落实抗菌药物供应目录遴选和评估制度，综合考量新药和新技术应用情况，对抗菌药物供应目录进行科学合理的动态调整。

《通知》明确，将继续对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素实行专档管理，而且专档管理要覆盖处方开具、处方审核、临床使用和处方点评等各环节。将耐药率高、不良反应多、循证医学证据不足、违规使用突出的药品清退出供应目录，避免长时间不调整供应目录

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同时，研究建立多学科诊疗的工作机制和标准化操作流程，医疗机构主要负责人要切实履行抗菌药物管理第一责任人的职责。《通知》要求，合理调整抗菌药物供应目录。

《通知》明确，将继续对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素实行专档管理，而且专档管理要覆盖处方开具、处方审核、临床使用和处方点评等各环节。鼓励医疗机构对耐药率较高的含酶抑制剂复合制剂等抗菌药物进行重点监控，纳入专档管理。将耐药率高、不良反应多、循证医学证据不足、违规使用突出的药品清退出供应目录，避免长时间不调整供应目录。医疗机构要落实抗菌药物供应目录遴选和评估制度，综合考量新药和新技术应用情况，对抗菌药物供应目录进行科学合理的动态调整。同时，减少预防使用和不合理静脉输注。目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年。

同时，供应目录应满足临床感染性疾病诊疗需要，杜绝违规目录外用药或外购用药情况发生。各级卫生健康行政部门和各医疗机构要建立规范合理的培训考核制度，经本机构培训并考核合格的医师，才能授予相应的抗菌药物处方权，不得单纯依据医师职称授予处方权限。

做好抗菌药物临床管理 2019-04-02 11:14 · angus 国家卫生健康委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，明确二级以上综合医院感染性疾病科要在2020年以前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。《通知》指出，各医疗机构要制定系统的、可操作的抗菌药物管理技术规范并认真落实，重点针对疑难感染性疾病加强重症医学、感染性疾病、临床药学、临床微生物等学科的联系协作，做好医院感染预防与控制。

4月1日，国家卫生健康委发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，明确二级以上综合医院感染性疾病科要在2020年以前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组在癌症疫苗领域，Imvax公司公布了该公司开发的创新自体肿瘤细胞疫苗IGV-001在1b期临床试验中的积极结果。

这些患者的PFS达到10.4个月，也高于只接受标准疗法的患者（6.9个月）。这些患者已经接受过高达5次的补救性疗法（salvage therapy）的治疗，属于非常难于治疗的患者。另一名骨肉瘤儿科患者也达到完全缓解并且缓解期已经达到32个月。在纪念斯隆凯特琳癌症中心的一项1期临床研究中，研究人员使用名为lcasM28z的CAR-T细胞对恶性胸膜间皮瘤患者进行治疗。

Shoba Navai博士是贝勒医学院，德克萨斯儿童医院和休斯顿卫理公会医院的细胞和基因疗法中心的儿科教授。林奇综合症是一种遗传性疾病，患者在一生中有70-80%的风险患上结直肠癌，同时患上其它类型癌症的风险升高。

在植入48小时之后，渗透室被取出，完成疫苗接种过程。研究人员对林奇综合征患者的编码区微卫星进行了筛选，并且找出能够激发强力免疫反应的新抗原作为肿瘤疫苗。

在癌症免疫疗法领域，对CAR-T疗法和肿瘤疫苗的研究也取得了可喜的进展。CAR-T疗法虽然在治疗血液癌症方面取得了出色的疗效，但是如何有效治疗实体瘤仍然是研究人员需要解决的挑战。

参考资料：[1] AACR: After blood cancer successes, CAR-T treatments see inroads for solid cancers. Retrieved April 1, 2019[2] Cancer preventive vaccine showed promising results in preclinical model of Lynch syndrome. Retrieved April 1, 2019[3] Imvax Announces Positive Results from Clinical Trial of Novel IGV-001 Autologous Cell Vaccine in Treating Patients with Newly Diagnosed Glioblastoma. Retrieved April 1, 2019。在这项试验中，21名患者接受了CAR-T疗法的治疗，在38周之后，其中13名患者的外周血中依然持续存在CAR-T细胞，而且这些患者体内间皮素相关肽水平下降50%，并且成像研究显示肿瘤出现缩小。在今年的AACR年会上，我们也看到了这方面的进步。未接受过疫苗接种的小鼠平均肠道肿瘤负担为61 mg，总生存期为241天，而接受过疫苗接种的小鼠肠道肿瘤负担为31 mg，总生存期为380天。

其中一名患有横纹肌肉瘤并且出现骨髓转移瘤的儿科患者达到完全缓解（CR），缓解期持续了12个月后疾病复发，再度接受CAR-T疗法后她的CR已经持续了17个月。这一创新疫苗已经被美国FDA授予孤儿药资格。

这些编码区微卫星能够生成新抗原，它们可以被患者的免疫系统识别，但是通常不能激发足够的免疫反应来防止癌症的发生。试验结果表明，接受最高剂量疫苗接种的患者，中位总生存期达到21.9个月，高于历史上只接受标准疗法患者的表现（14.6个月）。

她和她的同事使用靶向HER2的CAR-T细胞对10名复发/难治性HER+肉瘤患者进行了治疗。在这项试验中，患者接受不同剂量的疫苗接种，接种完成6-8周后，开始接受标准疗法的治疗。

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